한-스위스 올해 안으로 GMP 상호인정 협정 체결 마무리, 스위스 제약 시장 진출 기대

- 올해 안에 한-스위스 GMP 상호협력 마무리 -

- 양국 제약 기업들의 활발한 거래 기대 -

 

□ 개요

 

  ㅇ GMP란 Good Manufacturing Practice의 약자로 우수 의약품 제조 관리 기준을 뜻함.

    - 각 국가의 규제기관 및 국제기구는 자체적으로 GMP 가이드라인을 규정하고 있으며, 이를 따르지 않을 경우에는 의약품 등록하는데에 불이익을 부여함.

 

  ㅇ 식품의약품안전처에 따르면 한국과 스위스 간의 GMP 상호신뢰 협정 체결을 마무리할 계획임.

    - 2016년 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme; 의약품 상호실사협력기구) 가입을 계기로 추진, 2018년 6월에 GMP 상호신뢰 체결 합의 후 2018년 시범사업 결과 보고서를 마련하고자 절차 간소화 방안을 시행함.

    - 협정 내용은 상대국 GMP 실사결과(GMP적합 증명서)를 신뢰해 상대국 제조시설에 대해 GMP 실사 없이 적합하다고 인정하는 것임. 이 협정은 한국이 의약품 GMP 분야에서 다른 나라 정부와 상호인정한 최초 사례로 국내 제약업체가 스위스 규제당국(Swissmedic)에 의약품 허가 신청시, 국내 GMP적합증명서 제출만으로도 스위스 규제당국의 GMP 실사가 면제됨. 스위스의 제약제품을 수입할 때도 마찬가지로 GMP 실사면제가 적용됨. 식약처는 "스위스는 신약 약가 결정 또는 약가 재평가 과정에서 참고하는 제약 선진국 중 하나로 이번 GMP 상호인정은 국내 의약품 품질관리와 규제수준이 선진국 수준임을 인정받은 것"이라고 전함.

    - 상호인정 대상 의약품은 임상용의약품, 원료의약품, 화학의약품, 생물의약품, 생약·한약제제 등 모든 인체적용 의약품임.

□ 스위스의 제약 시장

 

  ㅇ 스위스 제약화학산업은 의약, 화학원료 등 고부가가치산업이 주를 이루고 있음. 노바티스(Norvatis), 로슈(Roche), 론자(Lonza) 등 세계적인 신약 제약회사를 중심으로 의약품 분야 위주로 빠르게 성장해왔음.

    - 의약품 수출(비타민 등 포함)은 2017년 기준 스위스 전체 수출의 38%를 차지하며 2000년 대비 20% 증가했음. 2015년 유로 대비 스위스 프랑이 빠른 강세를 보이면서 전체적으로 수출이 감소했는데 제약 및 화학산업은 오히려 수출이 증가하면서 스위스 제약 제품의 경쟁력을 증명했음.

 

2000년과 2017년 스위스 제약제품 수출이 전체 수출에서 차지하는 비중 비교

자료: Interpharma, 2018

 

    - 의약품 분야 중에는 바이오 및 유전 공학, 중앙신경 시스템 관련 의약품, 자연의약품, 의약품 원료인 식물, 약초에 대한 수요가 특히 큼. 2018년 스위스 전체 수출 2331억 스위스 프랑 중 제약화학 분야는 1043억 프랑을 달성하며 약 45%의 비중을 차지함.

 

□ 대한 의약관련제품 수입현황

 

최근 3년간 스위스의 대한국 세부품목별 제약 관련 제품 수입 현황

(단위: 천 달러, %)

HS 코드	설명	수입 규모			점유율			증감률
		2016	2017	2018	2016	2017	2018	18/17
-	합계	183,357.30	51,324.66	33,892.87	100	100	100	-33.96
3002	면역혈청·그 밖의 혈액 분획물과 면역물품	178,308.36	44,082.91	27,468.92	97.25	85.89	81.05	-37.69
3004	의약품[혼합한 것인지에 상관없으며 치료용이나 예방용의 것으로서 일정한 투여량으로 한 것(피부 투여의 형식을 취한 것을 포함한다)]	2,834.90	4,500.18	4,378.77	1.55	8.77	12.92	-2.7
3005	탈지면·거즈·붕대	1,018.60	1,226.07	1,069.53	0.56	2.39	3.16	-12.77
3006	의료용품(이 류의 주 제4호의 물품으로 한정	966.16	1,323.73	971.52	0.53	2.58	2.87	-26.61
3001	장기(臟器) 요법용 선(腺)과 그 밖의 기관(건조한 것으로 한정하며, 가루로 된 것인지에 상관없다)	181.20	191.78	3.99	0.1	0.37	0.01	-97.92
3003	의약품(두 가지 이상의 성분을 혼합한 치료용이나 예방용)	48.08	0.00	0.13	0.03	0	0	n/a

자료: Global Trade Atlas

 

  ㅇ 2018년 기준 스위스의 대한국 의료용품 수입 규모는 약 3400만 달러로 전년대비 33.96% 감소했음. 세부 품목들 중, Hs code 3005 탈지면·거즈·붕대 등을 제외한 나머지 HS code의 경우 GMP 체결의 영향을 받게 되는데 한국 의약품의 스위스 진출 증가를 기대해볼만 함.

 

  ㅇ 스위스 글로벌 제약사에서 근무하는 L씨는 인터뷰에서 아직 성급하게 본인의 의견을 표명할 수는 없으나 GMP 체결로 인해 두 국가에게 긍정적인 영향이 미치기를 희망한다고 전했음.

 

□ 시사점

 

  ㅇ 한국은 스위스와 GMP 상호신뢰 협정 체결을 올해 안에 마무리할 것으로 전망함. 체결이 마무리되면 양국 간의 의약품 등록이 용이 해짐.

    - 스위스의 제약산업은 스위스의 수출을 이끌어가는 산업으로 한국 기업들이 진출 시에 가능성을 지니고 있음.

 

  ㅇ 현재 시점에서는 스위스 글로벌 제약사들의 브랜드 파워로 인해 스위스로의 수출보다는 한국으로의 수입이 증가할 것으로 예측됨. 하지만 한국 기업들도 연구개발(R&D)에 투자를 아끼지 않아 매출 1조 원 이상의 제약사는 2014년 1개에서 2019년에는 5개로 증가했음. 한국 기업들의 스위스 진출도 기대해 볼만 함.

    - 의약품이나 제약 원료로 진출하는 방법 외에도 스위스 글로벌 기업들의 생산대행도 가능함. 삼성바이오로직스는 로슈와 2013년 바이오의약품 생산 파트너십을 체결하고 86억 원 규모의 위탁품 생산계약을 체결한 전례가 있음.

 

자료: Global Trade Atlas, Interpharma,  Switzerland Global Enterprise, 보건뉴스, 식약처, 연합뉴스, KOTRA 취리히 무역관 자료 종합

자료출처 : KOTRA 해외시장뉴스(통상 규제)