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- 고령화로 의료기기 시장 성장 예상돼 -
- 하이테크제품 수입수요가 높아, 인증문제 해결이 급선무 -
□ 의료기기 시장규모 2016년도 세계 41위
ㅇ 아르헨티나는 남미 세 번째 인구 대국이자 브라질에 이은 두 번째 경제 대국임. 해당 의료기기 시장은 경제 회복과 고령인구 증가세에 따른 개인 수요의 증가로 지속적인 성장 예상
- 2021년까지 연평균 13%의 성장 전망
아르헨티나 의료기기 시장현황 및 전망(2012~2018)
구분 | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 |
시장규모(십억 달러) | 713.0 | 691.1 | 738.2 | 912.6 | 723.1 | 853.0 | 990.7 |
의료비(십억 달러) | 30.5 | 31.0 | 25.9 | 27.7 | 22.7 | 27.4 | 33.8 |
1인당 의료비(달러) | 724.6 | 729.1 | 601.6 | 638.5 | 518.5 | 618.2 | 756.7 |
ㅇ 정책적으로는 의료기기 인증관련 수수료 인상 및 네트워크 기반 치료통합 프로그램 시행
- 의약품, 의료기기의 규제(안전관리 등)를 담당하는 아르헨티나 보건부 산하의 ANMAT은 2017년 2월, 25%의 수수료 인상
- 공공의료영역의 치료(REMEDIAR)+네트워크(REDES) 통합(SUMAR) 프로그램과 Ciber Salud(e-health)으로 전 국민의 의료 접근을 높이고자 함.
□ 미국, EU 등 선진국으로부터 첨단기술제품 수입에 집중
ㅇ (수입액 기준) 국가별로는 미국, 중국, 독일, 브라질 순서
아르헨티나 의료기기 수입 상위 10개국
순위 | 국가 | 수입액(천 달러) | 비중(%) |
1 | 미국 | 237,048 | 28.9 |
2 | 중국 | 121,578 | 14.8 |
3 | 독일 | 68,941 | 8.4 |
4 | 브라질 | 36,889 | 4.5 |
5 | 아일랜드 | 31,920 | 3.9 |
6 | 멕시코 | 31,317 | 3.8 |
7 | 영국 | 30,791 | 3.8 |
8 | 네덜란드 | 27,375 | 3.3 |
9 | 일본 | 26,542 | 3.2 |
10 | 스위스 | 23,176 | 2.8 |
자료원: Espicom, BMI Argentina Medical Devices Report(2017년 2분기)
ㅇ (품목 기준) 영상진단기기 및 의료용 소모품이 가장 높게 나타남.
아르헨티나 의료기기 품목별 수입 현황
(단위: 천 달러)
구분 | 2013 | 2014 | 2015 | 2015년 비중(%) |
영상진단기기 | 156,277 | 174,272 | 241,076 | 29.4 |
의료용 소모품 | 110,808 | 125,106 | 151,282 | 18.4 |
환자보조기 | 118,450 | 114,363 | 138,293 | 16.9 |
정형외과·보철기기 | 74,831 | 84,277 | 100,429 | 12.2 |
치과기기 및 용품 | 19,899 | 24,545 | 26,105 | 3.2 |
기타 | 125,126 | 132,820 | 163,411 | 19.9 |
합계 | 605,391 | 655,383 | 820,596 | 100 |
자료원: Espicom, BMI Argentina Medical Devices Report(2017 년 2분기)
□ 시장에 진입한 기업 중 2/3 정도는 내수를, 1/3은 수출 지향
ㅇ 주요 아르헨티나 기업은 다음과 같음.
기업명 | 주요 생산제품 |
Adox | 마취기구, 호흡기, 의약품주입펌프 등 |
Casa PI-RO | 병원 설비, 소모품(주사기, 주사침 등) |
CEC Electrónica | 전기수술기, 전자기치료기, 레이저, 저주파, 초음파 등 브라질·칠레 지사 보유 |
Dental San Justo | 남미 최대 치과용 X선 장비 기업. 중남미 및 미국 수출 |
INVAP | 방사선치료 등. 에너지, ICT, 핵기술 관련 주립 기업 |
Promedón | 비뇨기과·산부인과·항문외과 임플란트 전문. 직원 500명 이상, 60개국 이상 판매 중. 한국 최대 수입 기업 |
San Up | 아르헨티나 네뷸라이저 시장 40% 점유 |
Silfab | 가정용, 네뷸라이저, 산소포화도측정기, 휠체어 등 |
Tecme | 산소호흡기. 50개국 이상 수출 중(북·중남미 57%, 아시아·중동 31%) |
자료원: NOSIS
□ 대아르헨티나 의료기기 수입대비 80배 수출 기록
ㅇ 한국의 대아르헨티나 의료기기 수출액은 검안용 굴절력 측정기, 초음파 영상진단장치 등을 중심으로 2015년 기준 약 2800만 달러를 기록했음. 아르헨티나로부터의 의료기기 수입은 35만 달러임.
- 주요 수출 품목은 검안용 굴절력 측정기이며, 초음파 영상진단장치, 틈새등 현미경, 안압계, 의료용 영상처리용 장치·소프트웨어 등 약 48개의 다양한 품목 수출 중
대아르헨티나 주요 수출 품목(2015)
순위 | 주요 수출품목 | 금액(달러) | 비중 (%) |
1 | 검안용 굴절력 측정기 | 12,485,054 | 44.4 |
2 | 초음파 영상 진단장치 | 3,585,113 | 12.7 |
3 | 틈새등 현미경 | 3,068,192 | 10.9 |
4 | 안압계 | 2,788,608 | 9.9 |
5 | 의료용 영상처리장치, 소프트웨어 | 1,178,175 | 4.2 |
자료원: 식품의약품안전처, 2015년 의료기기 생산, 수출입 실적보고
- 주요 수입 품목은 경성음경임플란트이며 7개의 품목 수입 중
대아르헨티나 주요 수입 품목(2015)
순위 | 주요 수입품목 | 금액(달러) | 수출비중(%) |
1 | 경성음경 임플란트 | 222,332 | 63.5 |
2 | 결찰사 | 44,840 | 12.8 |
3 | 황달치료용 광조사기 | 36,790 | 10.5 |
4 | 운반용 보육기 | 19,035 | 5.4 |
5 | 의료용 광원장치 | 14,760 | 4.2 |
자료원: 식품의약품안전처, 2015년 의료기기 생산, 수출입 실적보고
□ 의료기기 인허가 규제기관 및 제도 현황
ㅇ 인허가기관은 의약품과 마찬가지로 ANMAT(국립의약품·식품·의료기술청, Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica)에서 담당
- 보건부 산하 기관으로 시행령 1490/92에 의해 1992년에 설립됐으며 의약품, 식품, 의료기기의 안전관리 담당
ㅇ 의료기기 허가는 아르헨티나 내에 등록된 기업(수입업 허가 포함)만 가능하며 해당기업은 ANMAT의 GMP 보유 필요
- 아르헨티나에 출시되는 의료기기에 대해 추가적으로 해당 제품이 판매되는 모든 국가에서 상용화 현황 자료 제출하도록 함.
- ANMAT이 인정하는 국가(미국, 호주, 캐나다, 일본, EU)의 자유판매증명서 필요
ㅇ 유방, 고관절, 무릎관절, 척추에 이식되는 의료기기의 경우 Techno Vigilance Program을 통해 일련번호, 모델, 제조자정보, 수입 정보, 출시량, 유통기한, 멸균상태, 상표정보 등 등록관리 의무화
ㅇ 에너지를 인체에 가하는 의료기기(Active Device)의 이력 추적시스템 및 기술적응 검증에 대한 규정 발효
ㅇ 모든 등급의 의료기기에 대해 스페인어로 제작된 설치, 유지 보수 및 서비스 매뉴얼을 해당 의료기기가 설치된 모든 의료기관에 제공하도록 규정
□ 시사점
ㅇ 의약품과 마찬가지로 의료기기 역시 인증문제가 진출에 가장 큰 걸림돌로 작용
- 중국, 일본과 같이 자유판매증명서로 인증 절차를 간소화하기 위한 정부 간 협약이 필요
- 2017년 4월 보건부장관 방문 시 이에 대한 의제를 제기했으며 협약 체결을 위한 협상이 진행 중
ㅇ 아르헨티나 국내에 일정 규모의 제조업이 존재하는 만큼 국내에서 제조가 어려운 첨단기술제품 위주로 시장공략이 바람직
- 대부분의 제품이 수입허가(Licencia)가 필요하나 자국 생산이 불가능한 제품에 대해서는 수입허가 획득이 수월함.
자료원: Espicom, BMI Argentina Medical Devices Report Q2 2017, 식품의약품안전처, 2015년 의료기기 생산, 수출입 실적보고, NOSIS, KOTRA 부에노스아이레스 무역관 자료 종합
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